I slutningen af maj i år. Den højeste forvaltningsdomstol stadfæstede dommen fra den provinsielle forvaltningsdomstol i Warszawa, der bekræftede rigtigheden af den fortilfælde afgørelse truffet af Patientrettighedsombudsmanden den 11. juni 2018. Den vedrørte proceduren og leveringsmetoden for biologiske lægemidler fra et af hospitalerne. Retten bekræftede forsvarers holdning om, at substitution i gruppen af biologiske lægemidler ikke kan foretages automatisk, kun på grund af resultatet af hospitalets indkøbsprocedure og økonomiske årsager.
Kommissæren for menneskerettigheder fandt sådanne handlinger, der krænkede patienters kollektive rettigheder, og beordrede, at de blev opgivet. Dette er ikke resultatet af et tilbud, men patientens læge bør beslutte, hvilken type behandling der er baseret på hans medicinske viden. Lægen beslutter, om det er muligt at skifte fra et biologisk lægemiddel til et andet.
- Denne sag er præcedens og har en chance for at sætte nye standarder for brugen af biologiske lægemidler på hospitaler, hvor lægen skal spille en nøglerolle i beslutningen om at fortsætte eller muligvis ændre terapi med et biologisk lægemiddel. Ombudsmanden for patientrettigheder i sin afgørelse, opretholdt af provinsadministrationsretten og derefter af den højeste administrative domstol, anførte, at: ”når hospitalet afgiver en ordre med brug af et åbent tilbud, bør hospitalet tage hensyn til kravene i den aktuelle medicinske viden om specifikke patienter om legitimiteten af at ændre eller fortsætte behandlingen med et givet lægemiddel. Princippet skal være, at behandlingen med det samme lægemiddel som tidligere anvendt skal fortsættes ”- understreger adv. Monika Duszyńska, Kancelaria Adwokacka Law for Lifesciences, der repræsenterer patienter i dette tilfælde.
Postulaterne fra Patienterettighedsombudsmanden, bekræftet af provinsadministrationsretten og den højeste administrative domstol, viser behovet for at implementere systemiske løsninger, der vil sikre, at læger kan træffe terapeutiske beslutninger baseret på den nyeste medicinske viden, og at patienter respekterer deres rettigheder.
Medicinsk viden og respekt for patientens rettigheder er af største vigtighed
På baggrund af de juridisk gyldige afgørelser truffet af provinsadministrationsretten og den højeste forvaltningsdomstol kan og bør hospitaler ikke gøre anvendelsen af en bestemt behandlingsmetode afhængig af økonomiske forhold. Derudover er hospitalet som en medicinsk enhed, bundet af en aftale med National Health Fund om levering af sundhedsydelser, ansvarlig for ordination af medicin i overensstemmelse med gældende regler og nuværende medicinsk viden. Jo mere bekymrende er det faktum, at vi i øjeblikket står i situationer, hvor økonomiske og administrative overvejelser bestemmer valget af terapi for patienter.
Udskiftning af biologiske lægemidler som følge af udbudsprocedurer, manglende informeret samtykke fra patienten eller manglende evne til at overvåge terapi er spørgsmål, der konstant diskuteres af samfund af patienter, klinikere og advokater, som - i lyset af den øverste administrative domstols endelige afgørelse - sætter anvisningerne til de nødvendige systemiske regler.
Så hvilke ændringer kræver sundhedssystemet i dette aspekt?
- Det overordnede spørgsmål er at respektere medicinsk viden og patientrettigheder
Effektiviteten og sikkerheden af terapien er afgørende for patienterne til virkelig at udnytte de muligheder, som bredere adgang til biologiske lægemidler giver - både reference- og biosimilære. For at dette kan ske, skal kilden til hver terapeutisk beslutning om valg og mulig ændring af den anvendte terapi (ændring af et biologisk referencelægemiddel til et biosimilært lægemiddel, biosimilært lægemiddel til et referencemedicin eller biosimilært lægemiddel) primært baseres på lægernes medicinske viden og kliniske erfaring.
Disse principper afspejles i Europa-Kommissionens regler, som understreger, at beslutninger om erstatning af biologiske lægemidler skal træffes af en læge i samråd med patienten og under hensyntagen til de videnskabelige samfunds retningslinjer.
- Det er nødvendigt at regulere spørgsmålet om navngivning af biologiske lægemidler og at skelne mellem biosimilære lægemidler og generiske lægemidler
Tilsynsmyndigheder overalt i verden indikerer, at det vigtigste spørgsmål, der adskiller biologiske lægemidler fra kemiske lægemidler, er metoden til at få dem. Et kemisk lægemiddel fremstilles ved kemisk syntese - dets generiske version er derfor identisk med det originale lægemiddel. Et biologisk produkt opnås fra en levende organisme i en kompleks fremstillingsproces, hvorfor biosimilars udvikles som svarende til referencelægemidler, ikke identiske. Polsk lovgivning, især refusionslovgivning, skelner ikke mellem begge kategorier, der behandler generiske og biosimilære lægemidler. En anden udfordring er manglen på standarder for god farmaceutisk praksis under hensyntagen til specificiteten af biologiske lægemidler.
- Behov for at forbedre adgangen til moderne biologiske lægemiddelterapier
I årenes løb kan patienter takket være de betydelige fremskridt inden for medicin behandles med mere og mere teknologisk avancerede og effektive lægemidler. Flere patienter behandles med biologiske terapier inden for forskellige terapeutiske områder. Adgang til moderne terapier muliggør også en mere effektiv styring af behandlingsomkostninger og frigørelse af offentlige midler til adgang til nye, innovative lægemidler.
- Overvågning af behandlingen er afgørende for sikkerheden ved behandlingen, især i forbindelse med skift af medicin
Når man overvejer systemiske regler, er det værd at huske, at terapiovervågning er afgørende for sikkerheden ved biologisk behandling. Korrekt identifikation af et lægemiddel med handelsnavn og batchnummer er afgørende, når der rapporteres om bivirkninger med biologisk medicin - både reference- og biosimilær medicin.
- Det er af største vigtighed at sikre sikkerhedsregler ved anvendelse af biologiske terapier. Det er forud for økonomiske og organisatoriske spørgsmål, det er også den vigtigste konklusion fra ekspertpositionen om biologisk behandling, der blev vedtaget som en del af en videnskabelig debat organiseret ved kardinal Stefan Wyszyński-universitetet i Warszawa. Biologisk terapi skal udføres i overensstemmelse med gældende medicinske standarder og nuværende medicinsk viden. Læger skal være i stand til at opfylde disse krav. Forbedring af sundhedssystemet kræver først og fremmest at tage hensyn til patientens perspektiv og hans behov. Patientens interesser bør tages fuldt i betragtning ved afgørelse af problemer med biologisk behandling. Denne tilgang kan kaldes patientrettigheder efter design, hvilket betyder, at patientrettigheder skal respekteres fuldt ud - påpeger prof. UKSW dr hab. Marek Świerczyński fra kardinal Stefan Wyszyński University, videnskabelig redaktør af monografien "Biologisk behandling og patientrettigheder".
Omfattende monografi om biologiske lægemidler
Den igangværende diskussion om biologiske stoffer har også tiltrukket sig videnskabens verden. Emnet for systemiske udfordringer, juridiske begrænsninger såvel som klinikere og patienters behov inden for biologiske lægemidler er taget op af den nyligt offentliggjorte omfattende monografi "Biologisk behandling og patientrettigheder", Wolters Kluwer Polska, Warszawa 2019, redigeret af prof. UKSW dr hab. Marek Świerczyński og Zbigniew Więckowski.
Monografien, udarbejdet af førende juridiske eksperter, klinikere, økonomer og repræsentanter for patientorganisationer, er en anden stemme i eksperternes debat om udviklingen af løsninger, der gør det muligt fuldt ud at udnytte potentialet i referencebiologiske lægemidler og biosimilarer - til fordel for polske patienter og sundhedssystemet.
